许可资质

第三类医疗器械经营许可证办理

日期:2018-09-07 14:03 / 人气: / 发布:liuduoxi

(一)形式标准

1. 申请材料应完整、清晰,准确、涂改处应盖章或签名,要求签字的须签字,加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册; 2. 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上签字确认(此件同原件),注明日期,加盖企业公章; 3.申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

(二) 行政审批申请材料目录

1、第三类医疗器械经营企业新开:

 

序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源或出具单位 纸质/电子报件 要求
1 【融资租赁】金融许可证或外商投资企业批准证书复印件。 1 0 本人提供 纸质
2 上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表; 1 0 本人提供 纸质
3 《上海市医疗器械经营许可证申请表》; 1 0 本人提供 纸质
4 有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料); 1 1 本人提供 纸质 需核对原件
5 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 1 1 本人提供 纸质
6 组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明; 1 0 本人提供 纸质
7 经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明; 1 0 本人提供 纸质
8 经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录; 1 0 本人提供 纸质
9 经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等; 1 1 本人提供 纸质
10 经营场所、库房地址的设施、设备目录; 1 0 本人提供 纸质
11 计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求); 1 0 本人提供 纸质
12 经办人授权证明(按模板); 1 0 本人提供 纸质
13 申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板); 1 0 本人提供 纸质
14 其他特殊要求的证明材料: 0 0 本人提供 纸质
15 【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件; 1 0 本人提供 纸质
16 【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历; 1 0 本人提供 纸质

2、第三类医疗器械经营企业依申请变更: 1)企业名称、住所变更(登记类事项变更):

 

序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源或出具单位 纸质/电子报件 要求
1 (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表; 1 0 本人提供 纸质
2 (2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》; 1 0 本人提供 纸质
3 (3)《医疗器械经营许可证》原件; 1 0 本人提供 纸质
4 (4)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料); 1 1 本人提供 纸质
5 (5)《医疗器械经营许可证》原件; 1 0 本人提供 纸质
6 (6)经办人授权证明(按模板); 1 0 本人提供 纸质
7 (7)申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板); 1 0 本人提供 纸质
8 (8)其他特殊要求的证明材料。 1 1 本人提供 纸质

2)企业人员变更(登记类事项变更):

 

序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源或出具单位 纸质/电子报件 要求
1 上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表; 1 0 本人提供 纸质
2 《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》; 1 0 本人提供 纸质
3 《医疗器械经营许可证》原件; 1 0 本人提供 纸质
4 有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料); 1 1 本人提供 纸质
5 变更后人员的(法定代表人、企业负责人)身份证明、学历或者职称证明复印件; 1 1 本人提供 纸质
6 组织机构与部门设置说明,需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明; 1 0 本人提供 纸质
7 《医疗器械经营许可证》原件; 1 0 本人提供 纸质
8 经办人授权证明(按模板); 1 0 本人提供 纸质
9 申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板); 1 1 本人提供 纸质
10 其他特殊要求的证明材料(见新开)。 1 1 本人提供 纸质

3)经营场所、库房地址变更(许可类事项变更):

 

序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源或出具单位 纸质/电子报件 要求
1 上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表; 1 0 本人提供 纸质
2 《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》; 1 0 本人提供 纸质
3 《医疗器械经营许可证》原件; 1 0 本人提供 纸质
4 有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料); 1 1 本人提供 纸质
5 涉及经营场所、库房地址变更要求的相应证明材料:经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等; 1 1 本人提供 纸质
6 涉及经营场所、库房地址变更要求的相应经营场地及仓库的设施、设备目录; 1 1 本人提供 纸质
7 计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求); 1 0 本人提供 纸质
8 《医疗器械经营许可证》原件; 1 0 本人提供 纸质
9 经办人授权证明(按模板); 1 0 本人提供 纸质
10 申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板); 1 1 本人提供 纸质
11 其他特殊要求的证明材料。 1 1 本人提供 纸质

4)经营范围变更(许可类事项变更):

 

序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源或出具单位 纸质/电子报件 要求
1 上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表; 1 0 本人提供 纸质
2 《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》; 1 0 本人提供 纸质
3 医疗器械经营许可证》原件; 1 0 本人提供 纸质
4 有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料); 1 1 本人提供 纸质
5 涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件;资格证书、任命文件应齐全有效; 1 1 本人提供 纸质
6 涉及经营范围变更要求的新增产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章); 1 1 本人提供 纸质
7 企业产品经营质量管理制度文件、工作程序文件(仅限体外诊断试剂批发企业); 1 0 本人提供 纸质
8 涉及经营范围要求经营场所(或库房地址)相适应的证明材料:经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等; 1 1 本人提供 纸质
9 涉及经营范围要求经营场所(或库房地址)相适应的经营场所(或库房地址)的设施、设备目录; 1 0 本人提供 纸质
10 计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求); 1 0 本人提供 纸质
11 《医疗器械经营许可证》原件; 1 0 本人提供 纸质
12 经办人授权证明(按模板); 1 0 本人提供 纸质
13 申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板); 1 1 本人提供 纸质
14 其他特殊要求的证明材料(见新开)。 0 1 本人提供 纸质

5)经营方式变更(许可类事项更):

 

序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源或出具单位 纸质/电子报件 要求
1 (2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》; 1 0 本人提供 纸质
2 余同(二)1、第三类医疗器械经营企业新开申请资料 1 0 本人提供 纸质

3、第三类医疗器械经营企业延续:

 

序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源或出具单位 纸质/电子报件 要求
1 上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表; 1 0 本人提供 纸质
2 《上海市医疗器械经营许可证(到期延续)申请表》; 1 0 本人提供 纸质
3 《医疗器械经营许可证》原件; 1 0 本人提供 纸质
4 有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料); 1 1 本人提供 纸质
5 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;资格证书、任命文件应齐全有效 1 1 本人提供 纸质
6 组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明; 1 0 本人提供 纸质
7 经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明; 1 1 本人提供 纸质
8 经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录; 1 0 本人提供 纸质
9 经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等; 1 0 本人提供 纸质
10 经营场所、库房地址的设施、设备目录; 1 0 本人提供 纸质
11 计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求); 1 0 本人提供 纸质
12 食品药品监管部门对企业上一年自查报告的确认证明; 1 0 本人提供 纸质
13 经办人授权证明(按模板); 1 0 本人提供 纸质
14 申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板); 1 1 本人提供 纸质
15 其他特殊要求的证明材料(见新开)。 1 1 本人提供 纸质

4、第三类医疗器械经营企业补证:

 

序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源或出具单位 纸质/电子报件 要求
1 上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表; 1 0 本人提供 纸质
2 《医疗器械经营许可证补发申请表》; 1 0 本人提供 纸质
3 有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料); 1 1 本人提供 纸质
4 遗失声明报刊原件(报刊需有刊号且登载遗失声明满一个月)和加盖企业公章的复印件; 1 1 本人提供 纸质
5 关于医疗器械经营许可证遗失及申请补发的有关情况说明; 1 0 本人提供 纸质
6 食品药品监管部门对企业上一年自查报告的确认(当年新开除外); 1 0 本人提供 纸质
7 经办人授权证明(按模板); 1 0 本人提供 纸质
8 申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板);; 1 1 本人提供 纸质
9 其他特殊要求的证明材料。 1 1 本人提供 纸质

5、第三类医疗器械经营企业注销:

 

序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源或出具单位 纸质/电子报件 要求
1 上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表 1 0 本人提供 纸质
2 《医疗器械经营许可证注销申请表》; 1 0 本人提供 纸质
3 《医疗器械经营许可证》原件; 1 0 本人提供 纸质
4 营业执照复印件或工商准予注销登记通知书; 1 0 本人提供 纸质
5 经办人授权证明(按模板); 1 0 本人提供 纸质
6 申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板); 1 1 本人提供 纸质
7 其他特殊要求的证明材料。 1 1 本人提供 纸质

 



(三)申请流程