许可资质

第一类医疗器械产品备案

日期:2018-09-07 14:08 / 人气: / 发布:liuduoxi

(一)形式标准

1、递交资料中有复印件的,需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。(或可手写并签字确认) 2、递交资料需加盖单位公章(及骑缝章)。 3、申报资料按顺序排列、装订成册,并制订资料目录(有1、2级标题;以表格形式说明每项的卷和页码)。

(二) 行政审批申请材料目录

备案变更需提交申报资料包括:

 

序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源或出具单位 纸质/电子报件 要求
1 第一类医疗器械产品备案表(备案变更) 1 0 本人提供 纸质 填写完整(不留白),封面、表格下方签章处分别加盖公章(及骑缝章)。应当提交。
2 变化情况说明 1 0 本人提供 纸质 按《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的资料准备要求提交,加盖公章(及骑缝章)。
3 备案信息表变化内容比对列表 1 0 本人提供 纸质 按《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的资料准备要求提交,加盖公章(及骑缝章)。
4 产品技术要求变化内容比对表 1 0 本人提供 纸质 按《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的资料准备要求提交,加盖公章(及骑缝章)。
5 证明性文件 0 1 本人提供 纸质 加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
6 符合性声明 1 0 本人提供 纸质 按《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的资料准备要求提交,加盖公章(及骑缝章)。

备案凭证遗失补办需提交申报资料包括:

 

序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源或出具单位 纸质/电子报件 要求
1 第一类医疗器械产品备案表(备案凭证遗失补办) 1 0 本人提供 纸质 填写完整(不留白),封面、表格下方签章处分别加盖公章(及骑缝章)。应当提交。
2 备案凭证遗失补办情况说明 1 0 本人提供 纸质 按《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的资料准备要求提交,加盖公章(及骑缝章)。
3 在市级公开发行的报刊上登载的遗失声明(包括:解放日报、文汇报、新民晚报、新闻晨报、新闻午报(天天新报)、上海商报、新闻晚报、上海青年报、东方早报) 1 1 本人提供 纸质 按《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的资料准备要求提交,加盖公章(及骑缝章)。
4 证明性文件 0 1 本人提供 纸质 加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
5 符合性声明 1 0 本人提供 纸质 按《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的资料准备要求提交,加盖公章(及骑缝章)。

取消备案号需提交申报资料包括:

 

序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源或出具单位 纸质/电子报件 要求
1 第一类医疗器械产品备案表(取消备案号) 1 0 本人提供 纸质 填写完整(不留白),封面、表格下方签章处分别加盖公章(及骑缝章)。应当提交。
2 取消备案号情况说明 1 0 本人提供 纸质 按《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的资料准备要求提交,加盖公章(及骑缝章)。
3 证明性文件 0 1 本人提供 纸质 加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
4 符合性声明 1 0 本人提供 纸质 按《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的资料准备要求提交,加盖公章(及骑缝章)。

首次备案需提交申报资料包括:

 

序号 提交材料名称 原件份数 复印件份数 材料来源或出具单位 纸质/电子报件 要求
1 第一类医疗器械产品备案表(首次备案) 1 0 本人提供 纸质 填写完整(不留白),封面、表格下方签章处分别加盖公章(及骑缝章)。应当提交。
2 安全风险分析报告 1 0 本人提供 纸质 按《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的资料准备要求提交,加盖公章(及骑缝章),写明相关承诺内容。
3 产品技术要求 1 0 本人提供 纸质和电子 按《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的资料准备要求提交,加盖公章(及骑缝章),写明相关承诺内容。
4 产品检验报告 1 1 本人提供 纸质 按《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的资料准备要求提交,加盖公章(及骑缝章),写明相关承诺内容。相关填写项不留白
5 临床评价资料 1 1 本人提供 纸质 按《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的资料准备要求提交,加盖公章(及骑缝章),写明相关承诺内容。
6 生产制造信息 1 0 本人提供 纸质 按《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的资料准备要求提交,加盖公章(及骑缝章),写明相关承诺内容。
7 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 1 0 本人提供 纸质和电子 按《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的资料准备要求提交,加盖公章(及骑缝章),写明相关承诺内容。
8 证明性文件 0 1 本人提供 纸质 加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
9 符合性声明 1 0 本人提供 纸质 按《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的资料准备要求提交,加盖公章(及骑缝章)。

 



(三)申请流程