崇明区:江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
日期:2022-03-28 08:18:15 / 人气:189 / 访问量:189
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,崇明津桥经济开发区,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:钆布醇注射液
剂型:注射剂
规格:7.5ml:4.5354g
注册分类:化学药品4类
受理号:CYHS2000331
证书编号:2022S00219
处方药/非处方药:处方药
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,崇明绿华经济开发区,崇明园区,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂,最早由Bayer?Schering公司开发,商品名为Gadovist,1999年在瑞士获批上市,后在包括中国在内的多个国家陆续获批上市。钆布醇注射液适用于成人及全年龄段儿童(包括足月新生儿),仅供静脉内给药,用于诊断:全身各部位(包括颅脑和脊髓)病变的对比增强磁共振成像(CE-MRI)检查;全身各部位的对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)检查。截至目前,除原研外,国内仅有公司的钆布醇注射液获批上市,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
经查询,2020年钆布醇注射液全球销售额约为3.07亿美元。截至目前,钆布醇注射液相关项目累计已投入研发费用约2,738万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,崇明园区市区办公室,注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022年3月27日
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